為深入踐行FAITH文化及“質量第一，全員參與，預防為主，持續改進，顧客滿意”的質量方針，不斷滿足醫療器械客戶的需要，加強醫療器械質量標準化建設，提升產品質量水平和核心競爭力，加快開拓醫療器械市場，風華高科于5月24日-25日對總部各部室、業務中心及生產單位的品管、生產、技術及體系管理等相關人員組織開展為期兩天的ISO13485醫療器械質量管理體系專項培訓。

ISO13485是國際認可的醫療器械行業質量管理體系標準，涵蓋醫療器械的設計開發、生產制造、銷售供應、服務支持等方面。基于全過程管理，該標準著重強調滿足醫療器械法律法規要求和產品安全有效等關鍵內容。

在培訓過程中，講師從醫療器械質量管理的標準條款切入，以專業的理論知識和生動的教學手法，通過案例分析深入解讀ISO13485標準的要求和實施要點，強調了滿足法律法規的基本要求及風險管理的重要性，課堂中組織了實戰模擬現場審核，加深了學員對醫療器械體系要求的了解。

本次課程回顧，學員們紛紛表示對ISO13485標準從培訓前的一知半解到培訓后的深刻領悟，進一步掌握了ISO13485體系標準的要求和應用，將會把所學知識轉化為內部動力，加快推動ISO13485醫療器械質量管理體系構建，加強質量標準化建設。

通過開展ISO13485培訓，促進公司管理的規范化、標準化，進一步契合醫療客戶特殊要求及醫療器械法規要求。下一步，風華高科將圍繞“創質量標桿，筑百年風華”的質量理念，推進醫療器械質量體系文件建設，建立健全ISO13485體系，為公司拓展醫療器械市場，打造新質生產力奠定堅實的基礎。